Spécialiste des Opérations Assurance Qualité

Mission du poste

Assurer le support aux activités des Opérations Assurance Qualité sur le site de production de Genève. Le rôle consiste à garantir que les opérations sont réalisées conformément aux exigences pharmaceutiques GMP en vigueur (UE et États-Unis) ainsi qu’au Système de Management Qualité et HSE Corporate BRACCO.

Sous la responsabilité du Responsable des Opérations Assurance Qualité, vous devrez effectuer les tâches suivantes :

Activités

Revue des dossiers de lots

• Examiner les dossiers de lots de production
• Libérer les consommables entrants
• Examiner les dossiers de lots d’emballage

Améliorer, maintenir et assurer une amélioration continue des systèmes qualité locaux suivants pour garantir la qualité du produit :

• Veiller à ce que les activités liées à la qualité de la production stérile soient conformes aux politiques de l’entreprise et aux directives Qualité Corporate. Contact principal en cas de déviation de production stérile,
• Diriger et gérer les déviations, y compris celles liées à la production, à la maintenance, à l’emballage et aux activités de laboratoire, en pilotant et coordonnant les investigations en collaboration avec les fonctions concernées,
• Définir, mettre en œuvre et suivre les actions correctives et préventives (CAPA) dans le périmètre de responsabilité, en assurant leur exécution en temps voulu et leur efficacité selon les délais définis,
• Gérer les investigations des réclamations,
• Participer à la revue et à l’approbation de la documentation de validation/qualification relative à la zone de production stérile,
• Assurer la création, la revue et la mise à jour en temps utile des documents des Opérations Assurance Qualité,
• Examiner/approuver la publication des documents GMP relatifs à la zone de production (SOP, spécifications, protocoles, rapports...),
• Participer et/ou diriger les analyses de risques, en collaboration avec des équipes transversales,
• Participer au processus de gestion des changements,
• Auditeur lors des auto-inspections et audits externes (auditeur principal si qualifié),
• Supporter les audits externes, les organismes notifiés et les autorités réglementaires,
• Revue des pistes d’audit des systèmes GMP.
• Formation pour les zones classifiées

Communication

• Évaluer toute détection de signal pouvant avoir un impact potentiel sur la qualité du produit.
• Rapporter rapidement toute alerte qualité ou problème au Responsable Qualité Opérations et au Responsable de l’Unité Qualité et contribuer activement à la résolution des problèmes qualité significatifs.

Assurer une communication et une collaboration efficaces avec la Production Stérile, la Maintenance, l’Emballage et les autres fonctions concernées pour soutenir la qualité du produit tout au long de son cycle de vie.Gestion

• Gestion indirecte des équipes d’investigation.

Qualifications & Compétences

• Diplôme universitaire en Pharmacie, Chimie ou Biochimie
• Plus de 5 ans d’expérience en gestion qualité dans l’industrie pharmaceutique
• Solide connaissance des cGMP, y compris l’Annexe 1
• Expérience dans les produits lyophilisés et les procédés aseptiques
• Gestion indirecte de projets ou d’investigations
• Engagement qualité, flexibilité, initiative et compétences en résolution de problèmes.
• Travail en équipe ; comportement de coopération interfonctionnelle.
• Maîtrise du français et de l’anglais (oral et écrit)

• Excellent joueur d’équipe avec une forte capacité de communication.

Nous offrons

• L’opportunité de rejoindre une entreprise bien établie et prospère avec de belles perspectives et des sites de production et installations à la pointe de la technologie
• Une excellente perspective de développement et la possibilité d’apporter et d’utiliser votre savoir-faire et expertise
• Des packages de rémunération compétitifs ainsi que des avantages de premier ordre complètent cette offre

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