Expert En Procédés Et Validations Aseptiques

RESPONSABILITÉS PRINCIPALES

• Diriger le développement et la mise en œuvre complète d’un programme APS dans un contexte où aucun processus ou stratégie n’est encore en place.

• Concevoir et établir les stratégies, protocoles et procédures APS en conformité totale avec l’Annexe 1 des BPF de l’UE.

• Rédiger la documentation complète (SOP, analyses de risques, critères d’acceptation, plans d’échantillonnage) adaptée aux besoins du site.

• Concevoir et dispenser des formations sur les principes, l’exécution et les exigences réglementaires de l’APS.

• Superviser la première exécution des media fills, y compris la planification, la coordination, la surveillance et la résolution des problèmes.

• Analyser les résultats APS, gérer les déviations et mettre en œuvre les actions correctives et préventives (CAPA) nécessaires.

• Garantir que toute la documentation et les processus APS sont prêts pour inspection et conformes dès le départ.

• Collaborer avec les équipes transverses pour intégrer l’APS au système global de contrôle de la contamination et de gestion de la qualité.

• Fournir un appui d’expert lors des audits et inspections réglementaires liés au programme APS.

• Se tenir informé·e des meilleures pratiques du secteur et des évolutions réglementaires.

EXIGENCES

• Diplôme universitaire (Bachelor ou Master) en pharmacie, microbiologie, biotechnologie ou domaine équivalent.

• Minimum 10 ans d’expérience dans la fabrication pharmaceutique stérile, avec une expertise pratique en procédés aseptiques et media fill/APS.

• Excellente connaissance de l’Annexe 1 des BPF de l’UE et des exigences réglementaires internationales.

• Expérience avérée dans la conception, l’exécution et la validation de programmes APS.

• Solide compréhension du contrôle de la contamination, des opérations en salle propre et de la surveillance environnementale.

• Excellentes compétences en communication, formation et documentation.

• Capacité à travailler de manière autonome et en équipe.

• Expérience des inspections réglementaires appréciée.

• Français et anglais courants.

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