Expert QA Regulatory and Compliance

Pour l’un de nos clients actif dans le domaine biopharmaceutique, nous recherchons un Expert QA Regulatory & Compliance expérimenté.
Ce rôle clé consiste à assurer la conformité réglementaire du site de production et à accompagner les activités d’expansion géographique ainsi que les inspections des autorités de santé.

• Garantir la conformité aux exigences GMP et GDP
• Veiller au respect des réglementations locales et internationales (Suisse, Europe, USA, Brésil, Chine, etc.).
• Participer activement aux inspections et suivre la mise en œuvre des actions correctives.
• Soutenir les activités de veille réglementaire et de gestion des changements à impact réglementaire.
• Fournir une supervision QA sur les soumissions réglementaires et la gestion des variations.
• Identifier et atténuer les risques qualité associés à l’ouverture de nouveaux marchés.
• Collaborer avec les différents départements et partenaires pour maintenir la documentation qualité et réglementaire nécessaire
• Participer aux audits internes, inspections et contribuer activement à la culture qualité du site.

• Master universitaire dans le domaine avec une expérience de minimum 5 ans d’expérience en assurance qualité et affaires réglementaires dans un environnement biopharmaceutique.
• Solide connaissance des exigences cGMP et des processus de soumissions réglementaires internationales.
• Expérience confirmée en inspections d’autorités de santé (FDA, Swissmedic, EMA, etc.).
• Bonnes connaissances IT
• Esprit analytique, sens critique et capacité à prendre des décisions pragmatiques et conformes.
• Excellentes compétences en communication écrite et orale, en français et en anglais.

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