Ingenieur Qualite Production

Notre client est une société du secteur des dispositifs médicaux, évoluant dans un environnement hautement réglementé (cGMP). Dans ce cadre, elle recherche un(e) Ingénieur Qualité Production pour renforcer son équipe Qualité.L équipe Qualité est responsable du maintien des éléments et tâches du système de la qualité (SMQ) directement liés aux produits. Son rôle principal concerne la gestion des : elle veille à ce que la conformité de l ensemble des matières premières et produits en cours de fabrication ainsi que des produits finis, soit réalisée selon le planning requis afin de soutenir les objectifs globaux de l entreprise, comme garantir que les produits sont sûrs et efficaces et ne présentent aucun risque pour les utilisateurs finaux, ni pour les processus internes de fabrication et de contrôle. Cela passe par le respect de l ensemble des exigences réglementaires et des bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP).Objet du posteL Ingénieur Qualité Production sera responsable de la supervision des activités qualité de production liées aux matières premières, produits intermédiaires et produits finis, conformément aux objectifs, aux exigences légales et réglementaires et aux principes des bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP).Le titulaire du poste possédera une connaissance de nos procédés, produits et équipements et de leur validation ainsi que des normes et directives applicables au système de la qualité. Cette connaissance lui permettra de contribuer directement aux audits internes et externes. Ce poste est fortement orienté client : le titulaire devra collaborer régulièrement avec des interlocuteurs clés d autres fonctions (Supply Chain, Production, Recherche & Développement) afin d aligner les objectifs et, si nécessaire, faire remonter à son responsable hiérarchique les conflits de priorités pouvant survenir lors d événements planifiés ou imprévus. Cela permettra, dans la mesure du possible, de respecter les plannings de l entreprise.Ingénieur Qualité ProductionActivités et responsabilités principales- Assurer la qualité (Release) des matières premières, produits intermédiaires et produits finis, en garantissant la conformité documentaire, réglementaire et GMP avant mise à disposition.- Vérifier la complétude et la conformité des dossiers de lot, des enregistrements qualité et des données dans l ERP et le système de la qualité (SMQ).- Gérer les non-conformités, change controls et contribuer aux investigations et à l analyse des causes racines.- Participer à la qualification des équipements et au maintien de la documentation qualité (SOP, dossiers fournisseurs, etc.).- Suivre les indicateurs qualité, analyser les tendances et proposer des actions d amélioration continue.- Participer aux audits internes, clients et autorités réglementaires, ainsi qu aux réunions qualité.- Veiller au respect des exigences GMP, des normes en vigueur et des règles de santé, sécurité et environnement.Profil recherché- Bachelor scientifique (pharmacie, biotechnologies ou équivalent).- Expérience en Assurance Qualité en environnement GMP, avec une expérience en production.- Connaissance des référentiels GMP, ISO 13485, IVD/FDA et des systèmes qualité.- Maîtrise de Microsoft Excel et des outils informatiques (ERP, QMS).- Esprit d analyse, rigueur, sens de l organisation et excellente gestion des priorités.- Esprit d équipe et capacité à communiquer avec des interlocuteurs variés.- Français et anglais courants. jid23d1179afr jit0832afr jpiy26afr