Ingénieur Validation et Qualification Assurance Qualité - Temporaire jusqu'à fin 2026

Chez AliveDx, nous donnons du pouvoir aux diagnostics, transformons les soins aux patients et innovons pour la vie. Forts de plus de 30 ans dans le diagnostic in vitro, nous plaçons la santé des patients au premier plan en créant des solutions innovantes conçues pour des résultats diagnostiques plus rapides. Alba–– notre portefeuille de réactifs pour banques de sang–– et MosaiQ®–– l'une des premières plateformes automatisées de tests multiplex et multimodalité–– sont conçus pour rendre les laboratoires plus efficaces et la prise de décision clinique plus efficiente. Notre parcours a commencé sous le nom d'Alba Bioscience, puis Quotient. Aujourd'hui, en tant qu'AliveDx, nous innovons pour la vie.

AliveDx recrute un Ingénieur Validation & Qualification Assurance Qualité pour rejoindre notre équipe Qualité – une fonction clé responsable d'assurer la qualité des produits, la conformité et la libération en temps voulu des matériaux et produits finis. Le poste est un contrat temporaire à temps plein jusqu'à fin 2026 basé à Eysins, Suisse.

VOTRE MISSION

En tant qu'Ingénieur Validation & Qualification Assurance Qualité, vous serez responsable de soutenir les activités qualité de fabrication liées aux matières premières, intermédiaires et produits finis, en garantissant la conformité aux objectifs opérationnels, aux exigences réglementaires et aux Bonnes Pratiques de Fabrication en vigueur (cGMP).

Vous devrez :

• Effectuer la libération Assurance Qualité des marchandises entrantes, des produits intermédiaires et finaux conformément aux procédures établies
• Assurer l'enregistrement précis et la complétion conforme de toute la documentation qualité et opérationnelle
• Maintenir la documentation qualité et les systèmes informatisés incluant les dossiers de lots, spécifications, SOP, ERP et enregistrements du Système de Management de la Qualité
• Surveiller et rapporter les indicateurs qualité liés aux matériaux non conformes et aux inspections entrantes
• Soutenir les activités de qualification pour les équipements et systèmes nouveaux et existants
• Contribuer aux activités du Système de Management de la Qualité incluant l’évaluation des non-conformités, le contrôle des changements et les réunions qualité
• Soutenir les audits internes et externes des clients et autorités réglementaires
• Participer aux investigations de déviations, analyses des causes racines et initiatives d’amélioration continue
• Garantir la conformité aux exigences GMP, réglementaires et de Santé & Sécurité dans toutes les activités
• Collaborer de manière transversale et contribuer à l’excellence opérationnelle au sein du département Qualité

Ce poste requiert une grande attention aux détails, un esprit orienté qualité et la capacité de travailler en collaboration entre fonctions dans un environnement réglementé afin d’assurer la sécurité des produits, la conformité et la continuité des activités.

VOS COMPÉTENCES

• Diplôme de licence en gestion de la qualité ou en sciences (Pharmaceutique/Biotechnologies)
• Minimum de 5 ans d’expérience dans une industrie réglementée
• Bonne connaissance, expérience pratique et expertise des normes ISO 13485, directives 98/97/CE IVD et Code des règlements fédéraux FDA.
• Personnalité proactive, communicative et orientée solutions
• Confiance en soi avec la capacité de travailler à tous les niveaux de l’organisation.
• Maîtrise de l’anglais, le français est un atout.

CE QUE NOUS OFFRONS

• Un environnement très dynamique et en croissance,
• Une opportunité de vivre votre passion pour un esprit intrapreneurial, où cultiver l’innovation et la centration client est au cœur de tout ce que nous faisons,
• Un environnement de travail flexible lorsque applicable et une gamme d’avantages fixes et flexibles, allant du soutien à la cantine, congés annuels supplémentaires, programme vélo-travail, technologie et accès à des réductions sur des places de marché.