Manager Quality Operations Development Programs & LCM (m/f/d)

Manager Quality Operations Development Programs & LCM (m/f/d)

Ce poste est principalement responsable de l’assurance qualité et de la supervision de la gestion de la qualité afin de s’assurer que les produits biosimilaires sont fabriqués, testés, stockés et distribués conformément aux bonnes pratiques de fabrication en vigueur et aux autres réglementations applicables au sein des unités opérationnelles de Fresenius Kabi ou au sein du C(D)MO et des fournisseurs concernés. Ils veilleront à ce que, tout au long du cycle de vie du produit, la qualité soit représentée de manière cohérente et proactive. Il/elle aura une expérience pratique de la gestion des activités de transfert de méthodes analytiques et/ou de transfert de technologie des DS, DP et CP.

Tâches principales :

• Maintenir une connaissance à jour de la réglementation cGxP et des normes applicables (en particulier aux États-Unis et dans l’UE) et mettre en œuvre les exigences dans les procédures applicables localement (SOP, documents d’orientation, instructions de travail, etc.) ;
• Soutenir une transition conforme aux BPF des programmes du développement à la commercialisation ;
• Soutenir la conformité aux BPF lors du transfert technologique des activités de fabrication des produits combinés en :
o Examiner, approuver, approuver (rédiger au besoin), le cas échéant, les protocoles, les plans et les rapports (p. ex., validation) ;
o Identifiez les risques et établissez un plan d’atténuation approprié.
• Soutenir la conformité aux BPF lors des activités de transfert analytique ;
• Collecter, enregistrer et traiter les Evénements, Changements, CAPA en liaison avec les fonctions concernées de la Business Unit, des Unités de Production (PU) et des Fournisseurs ;
• Soutenir les activités de qualification et de maintenance des fournisseurs et des clients, y compris le programme d’audit externe ;
• Collecter des indicateurs clés de qualité/conformité pour l’examen périodique du système local de gestion de la qualité.

Autres tâches :

• Contribuer aux programmes de qualité et à la conformité globale des activités du FKSBS, le cas échéant ;
• Soutenir la supervision de la qualité GMP/GDP/MDR (qualification, approbation, surveillance) des C(D)MOs, des laboratoires d’essais, des fournisseurs de dispositifs médicaux, des conditionneurs et des transporteurs en :
o Planifier et exécuter les audits des fournisseurs, y compris le suivi des progrès des CAPA jusqu’à l’achèvement ;
o Négocier, établir et maintenir des ententes de qualité ;
o Effectuer des examens de porte pour s’assurer que la préparation au PPQ est prête ;
o Présence sur place lors d’activités critiques (ex. : campagne PPQ, transfert de technologie, inspections HA) ;
o Définir les KQI/KCI, collecter des données pour un examen périodique de la direction afin d’identifier les risques et de les atténuer.
o Assurer la préparation aux inspections des unités de production internes et des CMO externes

Profil de qualification :

• Un BA / BS, MA / MS ou un doctorat dans une discipline scientifique ou un domaine connexe ;
• Minimum 4 ans d’expérience dans une fonction Qualité à responsabilités croissantes dans l’industrie biotech, lifescience ou pharma ;
• Solide compréhension et interprétation des normes de qualité (telles que ISO 9001, ISO 13485), des exigences cGMP et BPD pour les produits pharmaceutiques et les produits combinés, y compris les produits biologiques ;
• Expérience au sein d’organismes de réglementation tels que Swissmedic ;
• Succès avéré dans la gestion de la qualité par des tiers.

Compétences:

• Excellentes compétences en communication en anglais, tant à l’écrit qu’à l’oral, le français et l’allemand étant un atout ;
• Capacité démontrée à travailler efficacement dans un environnement axé sur le travail d’équipe ;
• Excellentes compétences en planification et en organisation, style de travail soucieux du détail ;
• Flexibilité pour passer d’un projet à l’autre ;
• Compétences démontrées en leadership, dynamisme, intensité, enthousiasme ;
• Orientation vers les objectifs/engagement à l’égard de la tâche/suivi ;
• Prise de décision et résolution de problèmes ;
• Expérience des applications Office 365 ;
• Motivé.

Candidature : Manager Quality Operations Development Programs & LCM (m/f/d)