Manager Validation & Manufacturing

Entreprise :

• Entreprise internationale
• Dispositifs médicaux

Description du poste :

• Gérer les processus de V&V (Vérification and Validation) des équipements et de fabrication (emballage, transports…)
• Mener des validations et rédiger les rapports de qualifications (IQ, OQ, PQ)
• Gérer le processus de Conception et Développement
• Gérer le Processus de « Risk Management » en collaboration avec tous les départements
• Conduire de nouveaux projets avec la Direction pour la mise sur le marché de dispositifs médicaux classe III
• Participer à la gestion des Dossiers Techniques en collaboration avec le responsable des Affaires Règlementaires
• Participer aux audit externes
• Participer à des audits internes
• Collaborer avec la Qualité dans le suivi des CAPA
• Participer à l'amélioration continue des processus de fabrication ainsi que de la qualité des produits
• Participer à l'animation de formations internes

Description du profil :

• Minimum 2-3 ans de pratique dans un poste similaire
• Expérience en validation obligatoire
• Bonne maîtrise des aspects légaux, réglementaires et normatifs dans le domaine des dispositifs médicaux (ISO 13485, ISO 14971, directive 93/42/ECC et du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM)
• Diplôme d'ingénieur ou équivalent, idéalement dans un domaine scientifique, mécanique ou de la santé
• Langue française et anglaise obligatoires, espagnol et/ou allemand un atout