Product Specialist

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À propos de nous
Nous concevons et produisons des dispositifs médicaux innovants basés sur la fibre optique, utilisés en photothérapie et dans des applications mini-invasives.
Notre société suisse, à taille humaine, fait partie d’un groupe international (Rakuten Medical Inc) et commercialise ses produits dans le monde entier.
Dans le cadre de notre croissance et afin de renforcer la robustesse de nos activités réglementaires, nous engageons une transition progressive vers l’utilisation d’outils d’intelligence artificielle (IA) pour améliorer nos processus qualité et la gestion de nos dossiers techniques.
Nous recherchons un(e) ingénieur(e) en microtechnique prêt(e) à jouer un rôle clé dans cette évolution.
Type de contrat : CDI
Votre mission
Gestion complète des dossiers techniques (mission principale)
Structurer, mettre à jour et maintenir les Dossiers Techniques conformément au règlement européen MDR
Maintenir les Design History Files (DHF) et la documentation de conception
Préparer les éléments nécessaires pour la conformité Suisse (ODim), USA (FDA 21 CFR 820), Japon (PMDA).
Rassembler les données issues de la production, de la R\&D, du service clinique et du contrôle qualité
Support aux activités qualité
Participer à la rédaction et à la mise à jour des SOP, formulaires et instructions
Contribuer aux audits internes et externes (ISO 13485, organismes notifiés, FDA, PMDA)
Participation active à l’intégration de l’IA dans les processus
Vous accompagnerez l’entreprise dans son évolution en utilisant l’IA pour :
Améliorer la rédaction, la cohérence et l’harmonisation des documents qualité
Extraire des données clés automatiquement (tests, rapports, validations)
Aider à identifier les incohérences ou éléments manquants dans les dossiers techniques
Contribuer aux premières étapes de l’automatisation documentaire multi-pays
Profil recherché
Ingénieur(e) HES ou EPF en microtechnique ou équivalent
Anglais et français, oral et écrit, niveau C1
Expérience dans un environnement ISO 13485 ou autre industrie réglementée \= atout majeur
Aisance avec les documents structurés, analyses et processus qualité
Connaissance de base des exigences MDR ou FDA \= un plus
Intérêt pour les outils numériques et l’IA
Ce que nous offrons
Un rôle essentiel dans la conformité multi-pays de nos dispositifs médicaux
La possibilité de se former aux outils IA pour la gestion documentaire
Un environnement de haute technologie et une forte proximité avec la R\&D
Une culture d’entreprise dynamique et bienveillante
Pour postuler
Contact: Madame Valérie Proust
Objet : Candidature – Product Specialist jpidc5fbaafjm jpit0834jm jpiy26jm