Quality Engineer

Quality Engineer
Rejoignez un acteur clé de la micro-fabrication médicale
Chez Resonetics, nous repoussons les limites de la micro-fabrication au service des dispositifs médicaux et du diagnostic. Nos technologies de pointe permettent à nos clients d’innover et d’améliorer la vie des patients à travers le monde.
Notre site de Puidoux, qui compte 150 collaborateurs, est un fournisseur stratégique de tubes métalliques et composants de haute précision destinés aux appareils médicaux. Dans un contexte de croissance et d’exigence réglementaire forte, nous renforçons notre équipe qualité.
Nous recherchons un Quality Engineer expérimenté, prêt à jouer un rôle central dans la performance qualité de notre site.
Votre mission
En tant que Quality Engineer, vous jouez un rôle clé dans le maintien et l’amélioration de notre Système de Management de la Qualité et accompagnez les équipes opérationnelles dans la maîtrise de nos produits et procédés.
Véritable partenaire de la Production, du contrôle qualité, de l’Engineering/NPI ainsi que de nos clients et fournisseurs, vous intervenez au plus près des opérations pour prévenir les risques, résoudre les problématiques qualité et contribuer à l’amélioration continue de nos performances.
Vous évoluez dans un environnement technique, international et fortement réglementé, où votre expertise contribue directement à la fiabilité de composants destinés à des dispositifs médicaux innovants.
Vos responsabilités
???? Système de Management de la Qualité
Contribuer au maintien et à l’amélioration continue du Système de Management de la Qualité (SMQ) conformément aux exigences applicables, notamment ISO 13485
Rédiger, réviser et maintenir les procédures, instructions et enregistrements qualité
Participer à la formation initiale et continue des collaborateurs aux exigences du SMQ
Planifier et conduire des audits internes et assurer le suivi des plans d’actions associés
Participer à la préparation et au suivi des audits clients et audits de certification
Contribuer à la veille normative et réglementaire applicable au site
???? Qualité opérationnelle & résolution de problèmes
Assurer le traitement et le suivi des non-conformités (NCMR), de leur investigation jusqu’à leur clôture
Piloter les investigations qualité et les analyses de causes en utilisant des méthodologies structurées telles que 5 Why, Ishikawa, 8D ou DMAIC
Définir, mettre en œuvre et suivre les actions correctives et préventives (CAPA) et vérifier leur efficacité
Participer au traitement des réclamations clients, conduire les investigations associées et contribuer à la préparation des réponses clients
Être le référent Qualité lors des réunions quotidiennes Tier 2, en collaboration avec les équipes Production, NPI et Engineering, afin d’identifier, prioriser et résoudre les problématiques opérationnelles et qualité
Apporter un support qualité quotidien aux équipes de Production, QC et Engineering/NPI
Participer à la définition, au développement et à l’amélioration des plans de contrôle
Contribuer aux analyses de risques produits et procédés (FMEA / AMDEC)
Utiliser les outils statistiques appropriés pour analyser et améliorer la performance des procédés : SPC, MSA, Gage R&R, études de capabilité Cp/Cpk, analyses de tendances, etc.
Participer aux initiatives Lean, de réduction des non-conformités et d’amélioration continue
???? Validation & maîtrise des procédés
Participer aux validations et revalidations des équipements, procédés et méthodes de contrôle (IQ/OQ/PQ)
Contribuer à la définition des critères d’acceptation et à l’analyse des résultats de validation
Participer aux activités de FAI / PPAP et autres dossiers qualité spécifiques aux exigences clients
Évaluer l’impact qualité des modifications de produits, procédés, équipements ou méthodes dans le cadre du Change Control
Contribuer à garantir la maîtrise et la robustesse des procédés de fabrication
???? Interface clients & fournisseurs
Être un interlocuteur qualité privilégié des clients pour les sujets relevant de votre périmètre
Participer aux échanges techniques et qualité avec les clients ainsi qu’aux revues des exigences applicables
Contribuer à l’évaluation des demandes de modification et des exigences qualité spécifiques clients
Participer aux évaluations et au suivi de la performance qualité des fournisseurs
Conduire ou participer aux audits fournisseurs
Collaborer avec les différentes entités du groupe Resonetics sur des problématiques et projets qualité transverses
Votre profil
Bachelor en ingénierie, qualité, sciences des matériaux, mécanique, microtechnique ou formation technique équivalente
Minimum 5 ans d’expérience en ingénierie qualité, idéalement dans le domaine des dispositifs médicaux ou dans un environnement industriel fortement réglementé
Bonne maîtrise des exigences de la norme ISO 13485
Expérience pratique de la gestion des non-conformités, CAPA, réclamations clients et analyses de causes
Bonne connaissance des outils de résolution de problèmes et d’analyse de risques : 8D, 5 Why, Ishikawa, FMEA/AMDEC
Solides compétences en SPC, MSA, Gage R&R et études de capabilité
Une expérience des validations de procédés et d’équipements (IQ/OQ/PQ) constitue un atout important
Excellente maîtrise du français et anglais professionnel courant, à l’écrit comme à l’oral
À l’aise dans un environnement industriel et proche des opérations
Esprit analytique, rigueur et capacité à structurer et prioriser les activités
Autonomie, pragmatisme et forte orientation résolution de problèmes
Excellentes capacités de communication et aptitude à travailler avec des équipes multidisciplinaires et internationales
Ce que nous vous offrons
Un rôle clé et transverse avec un impact direct sur la qualité de composants destinés à des dispositifs médicaux
Un environnement industriel de haute précision, technologiquement exigeant et stimulant
Une forte proximité avec la production, l’ingénierie et les clients
Une équipe engagée et collaborative
Des projets variés et des interactions avec des clients et équipes internationales
L’opportunité de contribuer concrètement à l’amélioration et à la transformation de nos processus qualité
Des possibilités de développement professionnel au sein d’un groupe international en croissance
Chez Resonetics, nous valorisons l’excellence, l’engagement et l’esprit d’équipe.
Si vous souhaitez contribuer à des projets innovants dans un environnement dynamique, nous serions ravis d’échanger avec vous.
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