Regulatory and Compliance Expert

• Garantir la conformité aux exigences GMP et GDP
• Veiller au respect des réglementations locales et internationales (Suisse, Europe, USA, Brésil, Chine, etc.).
• Participer à la préparation des inspections et suivre la mise en œuvre des actions correctives.
• Soutenir les activités de veille réglementaire et de gestion des changements à impact réglementaire.
• Fournir une supervision QA sur les soumissions réglementaires et la gestion des variations.
• Identifier et atténuer les risques qualité associés à l’ouverture de nouveaux marchés.
• Participer activement aux revues de produits et revue de dossiers réglementaires
• Participer aux audits internes, inspections et contribuer activement à la culture qualité du site.

• Master universitaire dans le domaine avec une expérience de minimum 5 ans d’expérienceaffaires réglementaires dans un environnement pharmaceutique ou biopharmaceutique
• Solide connaissance des exigences cGMP et des processus de soumissions réglementaires internationales.
• Expérience confirmée en préparation d'inspection, soumission de dossier (FDA, Swissmedic, EMA, etc.).
• Bonnes connaissances IT
• Esprit analytique, sens critique et capacité à prendre des décisions pragmatiques et conformes.
• Excellentes compétences en communication écrite et orale, en français et en anglais.

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