Responsable Qualité et Affaires Réglementaires

Head of Quality & Affairs (dispositifs médicaux, biocides, cosmétiques)Numéro 1 du soin des ongles en pharmacie en France, Poderm propose des solutions efficaces pour la santé du pied et des ongles. Poderm développe des formules uniques, à la technologie brevetée, testées et recommandées par des professionnels de santé.Dans un contexte de croissance, nous recherchons un(e) Head of Quality & Affairs pour piloter la conformité globale, structurer le système de management de la qualité et accompagner le développement produit et export.Rattaché(e) à la Direction, et membre du Comité de Direction, ce rôle aura pour objectif d assurer notamment :- La conformité réglementaire globale des dispositifs médicaux (classe 1 et 2a), produits biocides, et cosmétiques conformément aux exigences en vigueur.- Le pilotage du système de management de la qualité (ISO 13485, passage MDSAP).- La stratégie réglementaire export (Canada / USA et autres marchés cibles).Head of Quality & Affairs (dispositifs médicaux, biocides, cosmétiques)MISSIONS1. Affaires réglementaires dispositifs médicaux et biocides- Définir et déployer la stratégie réglementaire pour les dispositifs médicaux (UE – classe 1 et 2a) et autres produits (biocides, cosmétiques).- Superviser la mise à jour et maintenance des dossiers techniques.- Gérer les relations avec l Organisme Notifié et les autorités de santé (audits, inspections).- Garantir la conformité des étiquetages et supports de communication (DM, biocides).2. Système de Management de la Qualité- Piloter le SMQ selon ISO 13485 et les exigences applicables.- Conduire les audits internes et externes, superviser les non-conformités et CAPA.- Porter la certification et le maintien du MDSAP.- Superviser les activités de vigilance, et suivi post-market.3. Accompagnement du développement et piloter la feuille de route réglementaire- Définir la stratégie réglementaire par marché (DM, cosmétique, NHP, biocide).- Superviser la constitution et la soumission des dossiers réglementaires à l export.- Accompagner le développement des marchés hors UE, notamment USA / Canada.4. Accompagnement du développement produit- Intégrer les exigences qualité et réglementaires dès les phases amont des projets de développement.- Contribuer aux roadmaps développement avec une approche pragmatique et orientée business.5. Leadership et management- Structurer et développer l équipe Qualité & Réglementaire.- Piloter le budget des activités QARA.- Être un partenaire de l ensemble des équipes internes (Supply, développement, marketing, etc.) et externes (sous-traitants et partenaires).- Assurer une veille qualité et réglementaire proactive.PROFIL- 10 à 15 ans d expérience avec double compétence qualité / affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux.- Expérience confirmée en enregistrement de dispositifs médicaux (IIa).- Maîtrise des référentiels qualité (ISO 13485, MDSAP) et réglementaire (MDR).- Expérience réglementaire à l export hors UE (idéalement USA/Canada).- Esprit entrepreneurial et orienté business, avec capacité à jongler entre vision stratégique et gestion opérationnelle et fort esprit d équipe.- Français et anglais courants (écrit et oral). L allemand est un plus. jid3eba9b0afr jit0626afr jpiy26afr