Senior Assurance Qualité – Audits GCP & CAPA

Pour le compte de l'un de nos clients, acteur reconnu de l'industrie pharmaceutique, nous recherchons un(e) Senior Assurance Qualité spécialisé(e) en audits GCP et gestion des CAPA, dans le cadre d'une mission de 6 mois sur le canton de Vaud.

Vous jouerez un rôle clé dans le pilotage et l'optimisation des processus d'audit et de gestion des CAPA, avec pour objectif de garantir la conformité réglementaire, de renforcer la préparation aux inspections et de contribuer à l'amélioration continue des activités de développement clinique.

Senior Assurance Qualité – Audits GCP & CAPA (H/F)

Vos responsabilités

• Définir et déployer une stratégie d'audit basée sur les risques, en collaboration avec les équipes Qualité GxP et les différents départements.
• Élaborer, maintenir et exécuter le Master Audit Plan, couvrant les prestataires externes, les systèmes, les études cliniques et la documentation.
• Réaliser des audits internes GCP portant sur les essais cliniques, les programmes et les processus qualité.
• Sélectionner, coordonner et superviser les auditeurs externes afin de garantir la bonne exécution des audits.
• Piloter les processus de gestion des CAPA, assurer leur suivi et veiller à leur efficacité.
• Coordonner la préparation et l'accompagnement des inspections réglementaires (FDA, EMA, MHRA…).
• Intégrer une approche qualité basée sur les risques conformément aux référentiels ICH Q9, ICH E6(R3) et ICH E8(R1).
• Développer et suivre les indicateurs qualité (KPI), analyser les tendances et identifier les axes d'amélioration.
• Contribuer à l'optimisation des procédures qualité (SOP) et à l'amélioration continue des systèmes et processus.

Votre profil

• Formation supérieure scientifique : Bachelor, Master, PharmD, PhD ou formation équivalente.
• 5 à 8 ans minimum d'expérience en Assurance Qualité dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique.
• Minimum 5 ans d'expérience en réalisation et supervision d'audits GCP (obligatoire).
• Expérience récente et significative dans la préparation et la gestion d'inspections réglementaires GCP (FDA, EMA, MHRA…).
• Minimum 3 ans d'expérience dans le suivi des CAPA, déviations et Change Controls.
• Excellente maîtrise des réglementations GCP et des exigences GxP.
• Bonne connaissance des approches qualité basées sur les risques et des référentiels ICH.
• Expérience des systèmes qualité électroniques (Veeva, Ennov ou équivalent) fortement appréciée.
• Une expérience complémentaire en audits GLP ou autres environnements GxP constitue un atout.
• Une expérience acquise aussi bien dans de grandes structures que dans des PME serait appréciée.

Vos atouts

• Excellentes capacités d'analyse, d'organisation et de communication.
• Capacité à piloter des projets transversaux et à collaborer avec des interlocuteurs variés.
• Approche pragmatique, autonome et orientée solutions.
• Esprit critique, rigueur et capacité à prioriser les risques.
• Capacité à allier vision stratégique et implication opérationnelle.