Senior Quality Engineer

Notre client, acteur reconnu dans le développement et la fabrication de dispositifs médicaux de haute précision, renforce son département Qualité et recherche un Senior Quality Engineer expérimenté pour accompagner l'évolution de son Système de Management de la Qualité (SMQ) et soutenir ses activités réglementées.

Senior Quality Engineer (H/F)

Votre profil
Formation supérieure scientifique ou d'ingénieur
8 à 10 ans d'expérience en qualité dans les dispositifs médicaux
Maîtrise des normes et réglementations : ISO 13485:2016, MDR 2017/745, 21 CFR Part 820, MDSAP
Compétences en statistiques, maîtrise des procédés et plans d'échantillonnage
Très bonne maîtrise MS-Office
Anglais B2
Expérience eQMS et microbiologie = atouts
Esprit d'équipe, rigueur, proactivité, excellentes capacités d'analyse et de communication Votre mission
Vous jouez un rôle clé dans le développement, le maintien et l'amélioration continue du SMQ, en collaboration directe avec le Directeur Qualité & Affaires Réglementaires. Vous intervenez aussi bien sur la partie fabrication que sur la gestion des fournisseurs.
Vos responsabilités
Participer au maintien des certifications et à la bonne marche du département Qualité
Piloter des projets qualité : intégration de nouvelles exigences, validation de procédés, traitement des CAPAs
Conduire des audits internes et fournisseurs
Gérer les réclamations clients, les non-conformités internes/fournisseurs et les gammes de contrôle
Analyser les données, suivre les indicateurs de performance et contribuer à la gestion des risques
Former et sensibiliser les collaborateurs aux exigences réglementaires
Collaborer étroitement avec la production et le département technique pour résoudre les problèmes qualité et améliorer les procédés