Spécialiste Affaires Réglementaires

Regen Lab SA, se consacre depuis 2003 à la production de dispositifs médicaux dédiés à la préparation de dérivés sanguins autologues (PRP) pour des utilisations thérapeutiques non-hématologiques à destination de la médecine du sport, de la rhumatologie, de la chirurgie orthopédique, de l’urologie, de la médecine esthétique et du traitement des plaies.

Afin de compléter notre équipe dynamique basée à Monthey,nous recherchons un(e) Spécialiste Affaires Réglementaires.

Vous jouerez un rôle clé dans la gestion et le maintien des activités réglementaires, en particulier pour la région LATAM - USA - CANADA, tout en contribuant activement à la conformité et à la qualité de nos produits.

Spécialiste Affaires Réglementaires

Vos responsabilités :

• Assurer la veille réglementaire pour les pays LATAM.
• Gérer les enregistrements réglementaires au niveau international (LATAM-USA-CANADA).
• Maintenir à jour les Dossiers Techniques.
• Effectuer la validation réglementaire des brochures marketing.
• Gérer les étiquettes, IFU et étuis.

Tâches complémentaires en collaboration avec l’équipe :

• Soutenir les analyses de risque.
• Rédiger et suivre les processus de déviation / CAPA.
• Participer à la rédaction et à la gestion des change control.
• Participer activement aux audits réglementaires (ISO 13485, MDSAP).
• Être un membre actif de l’équipe et promouvoir les initiatives qualité.

Profil recherché :

• Expérience : Minimum 3 ans en Affaires Réglementaires dans l’industrie pharmaceutique ou des dispositifs médicaux.
• Connaissances réglementaires : MDR 2017/745, ISO 13485:2016, MDSAP.
• Compétences linguistiques : Excellente maîtrise du français et de l’anglais (oral et écrit).
• Compétences informatiques : Bonne maîtrise de Microsoft Office.
• Qualités personnelles : Autonomie, rigueur, esprit d’équipe, capacité à évoluer dans un environnement dynamique et international.

Nous offrons :

• Un poste varié et stimulant au sein d’une entreprise innovante.
• Un environnement collaboratif où vos idées comptent.

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