Specialiste en affaires reglementaires

Spécialiste des affaires réglementairesDescription de l'entrepriseNotre client est une entreprise de premier plan dans un environnement complexe et exigeant, et recherche actuellement un spécialiste des affaires réglementaires pour une mission temporaire renouvelable.Description du posteSous supervision, compiler et soumettre aux autorités compétentes, organismes notifiés, agences et partenaires commerciaux, y compris la préparation de documents clés du marché, incluant des dossiers techniques.Collaborer avec le responsable régional des affaires réglementaires pour assurer une approbation rapide et opportune des nouveaux produits et un soutien continu aux produits commercialisés à l'intérieur et à l'extérieur de l'Europe, y compris des conseils en matière d'étiquetage et les livrables requis pour le dossier technique et le RDM afin de soutenir et d'assurer la conformité à travers l'Europe pour un large portefeuille de produits, incluant des dispositifs médicaux, des biens de consommation emballés et des compléments alimentaires.Contribuer au développement de la stratégie réglementaire européenne avec des partenaires fonctionnels et contribuer aux objectifs commerciaux et prendre des décisions pour les projets en travaillant en étroite collaboration avec les départements R&D et marketing pour faire avancer les projets.Sous supervision, évaluer l'impact des changements de produits sur le marché national et international, en effectuant les évaluations nécessaires dans le cadre du contrôle des changements, en conformité avec les réglementations et normes européennes applicables.Superviser la gestion des RDM et des plaintes ; soumettre les événements indésirables aux autorités de l'UE et évaluer l'impact sur les autres marchés.Préparer les plans, résumés, rapports, mémos, graphiques, tableaux et présentations nécessaires.Sous supervision, préparer les réponses aux questions des autorités sanitaires et toute autre correspondance.Assurer la maintenance des politiques et procédures dans le système de gestion de la qualité.Gérer la base de données EUDAMED pour les identifiants uniques de dispositifs (IUD) au fur et à mesure que les produits sont ajoutés ou retirés.Apporter un soutien lors des inspections/audits par les agences gouvernementales et l'organisme notifié en produisant les documents demandés ou en répondant à toute demande de renseignements.Réviser et approuver le matériel promotionnel et d'étiquetage pour évaluer l'impact sur le statut réglementaire du produit.ProfilDiplôme en affaires réglementaires et/ou dans une discipline scientifique pertinente pour la santé humaine.Formations/diplômes pertinents sur les dispositifs médicaux [essentiel]/cosmétiques [souhaitable]/compléments alimentaires/médicaments.EXPÉRIENCEMinimum de 5 ans d'expérience dans des activités d'affaires réglementaires dans l'industrie des sciences de la vie, incluant l'enregistrement de produits et le soutien aux projets de conception et de développement de produits.Expérience en gestion de projet en tant que membre d'équipe projet.Expérience en gestion de la vigilance et en surveillance du marché dans l'industrie des sciences de la vie.COMPÉTENCESConnaissance des réglementations EMEA applicables aux :- Dispositifs médicaux- Produits cosmétiques- Denrées alimentaires/compléments alimentaires- Produits de commoditéCompétences analytiques.Fort intérêt pour les affaires réglementaires.Capacité à travailler dans un environnement multiculturel.Capacité à identifier indépendamment les risques de conformité et à les escalader si nécessaire.Résolution de problèmes et approche proactive.Compétences en travail d'équipe.Maîtrise de l'anglais (écrit et parlé).Maîtrise de l'informatique : MS Office. jidb31e887afr jit0727afr jpiy26afr