Spécialiste en affaires réglementaires MDR

ALBEDIS est un partenaire de recrutement suisse de premier plan, spécialisé dans la mise en relation de talents et d entreprises à travers un large éventail de secteurs, des postes de support jusqu aux fonctions de direction. Membre d Interiman Group, ALBEDIS s appuie sur l expertise combinée de ses marques partenaires pour couvrir des domaines tels que l architecture et l immobilier, la finance, l IT, les sciences de la vie, le juridique ou encore les ressources humaines, avec une présence dans toute la Suisse.Description de l entrepriseNotre client est une entreprise leader dans un environnement complexe et exigeant, et recherche actuellement un spécialiste des affaires réglementaires (MDR) pour une mission temporaire renouvelable.Description du poste- Sous supervision, compiler et soumettre aux autorités compétentes, organismes notifiés, agences et partenaires commerciaux, y compris la préparation de documents clés pour le marché, incluant les dossiers techniques.- Collaborer avec le responsable régional des affaires réglementaires pour assurer une approbation rapide et opportune des nouveaux produits et un soutien continu aux produits commercialisés à l intérieur et à l extérieur de l Europe, y compris les conseils en matière d étiquetage et les livrables requis pour le dossier technique et le MDR afin de soutenir et d assurer la conformité à travers l Europe pour un large portefeuille de produits, incluant les dispositifs médicaux, les biens de consommation emballés et les cosmétiques.- Collaborer au développement de la stratégie européenne avec les partenaires fonctionnels et contribuer aux objectifs commerciaux, et prendre des décisions pour les projets en travaillant en étroite collaboration avec les départements R&D et marketing pour faire avancer les projets.- Sous supervision, évaluer l impact des changements de produits proposés au niveau national et international, en effectuant les évaluations nécessaires dans le cadre du contrôle des changements, en conformité avec les réglementations et normes européennes applicables.- Superviser la gestion des MDR et des plaintes ; soumettre les événements indésirables aux autorités de l UE et évaluer l impact sur les autres marchés.- Préparer les plans, résumés, rapports, mémos, graphiques, tableaux et présentations nécessaires.- Sous supervision, préparer les réponses aux questions des autorités sanitaires et toute autre correspondance.- Assurer la maintenance des politiques et procédures dans le système de gestion de la qualité.- Gérer la base de données EUDAMED pour les identifiants uniques de dispositifs (UDI) au fur et à mesure que les produits sont ajoutés ou retirés.- Fournir un soutien lors des inspections/audits par les agences gouvernementales et l organisme notifié en produisant les documents demandés ou en répondant à toute demande de renseignements.- Réviser et approuver le matériel promotionnel et d étiquetage pour évaluer l impact sur le statut du produit.Profil- Diplôme en affaires réglementaires et/ou dans une discipline scientifique pertinente pour la santé humaine.- Formations/diplômes pertinents sur les dispositifs médicaux [essentiel]/cosmétiques [souhaitable]/compléments alimentaires/médicaments.EXPÉRIENCE- Minimum de 5 ans d expérience dans les activités d affaires réglementaires dans l industrie des sciences de la vie, incluant l enregistrement des produits et le soutien aux projets de conception et de développement de produits.- Expérience en gestion de projet en tant que membre d équipe de projet.- Expérience en gestion de la vigilance et en surveillance du marché dans l industrie des sciences de la vie.COMPÉTENCES- Connaissance des réglementations EMEA applicables aux :- Dispositifs médicaux- Produits cosmétiques- Denrées alimentaires/compléments alimentaires- Produits de commodité- Compétences analytiques.- Fort intérêt pour les affaires réglementaires.- Capacité à travailler dans un environnement multiculturel.- Capacité à identifier indépendamment les risques de conformité et à agir si nécessaire.- Résolution de problèmes et approche proactive.- Compétences en travail d équipe.- Maîtrise de l anglais (écrit et parlé).- Maîtrise de l informatique : MS Office. jidba69d4fafr jit0731afr jpiy26afr