Stagiaire Affaires Réglementaires

Produits Dentaires SA est une PME vaudoise de 40 collaborateurs qui offre aux dentistes une large palette d'articles de haute qualité, centrée aujourd'hui sur l'endodontie. Présente dans plus de 100 pays sur les 5 continents, elle a su tisser, depuis sa création en 1940, un réseau de distribution performant qui s'appuie largement sur ses agents, des grossistes et des dépôts dentaires.

Stagiaire Affaires Réglementaires

Nous recherchons un(e) Stagiaire Affaires Réglementaires pour venir renforcer temporairement notre équipe Affaires Réglementaires & Qualité, pour une mission de 6 à 9  mois, encadrée par notre Responsable RAQA.

Rémunération : CHF 1'500 / mois
Horaire: 41h de travail par semaine (100%)

Compétences requises:

• Étudiant(e) en Master ou dernière année de cursus scientifique avec spécialisation ou intérêt pour les Affaires Réglementaires.
• Connaissance du secteur des dispositifs médicaux et des réglementations associées (MDD 93/42/CEE, MDR 2017/745, ISO 13485...).
• Rigueur, autonomie, esprit d’analyse et capacité à travailler en équipe.
• Compétences rédactionnelles en français et en anglais.

Missions principales :

• Mise à jour des rapports PMS annuels (Post-Market Surveillance), Class I et IIa
• Collecte, analyse etsynthèse des données post-commercialisation
• Rédaction des rapports annuels de PMS conformément à la Réglementation Européenne MDR 2017/745

• Support à la mise à jour des Dossiers Techniques Class IIa (transition  MDD vers MDR)
• Support technico-réglementaire (rédaction Spécifications Produit, Rapports, STED ...)
• Formatage des Dossiers Techniques selon les requis de l'Organisme Notifié
• Mise à jour périodique des Dossiers Techniques MDD et MDR

• Support à la préparation des Dossiers Techniques pour les marchés Export selon les réglementations locales
• Constitution et adaptation des dossiers réglementaires pour l'exportation de dispositifs médicaux, en conformité avec les exigences spécifiques de chaque pays cible (exemple: Algérie, Russie, Mexique...)
• Adaptation des dossiers aux demandes spécifiques des distributeurs locaux

• Veille réglementaire
• Support au suivi des évolutions réglementaires en Europe et à l'International et mise à jour des procédures liées.

Ce que nous offrons :

• Une immersion dans la gestion réglementaire internationale et la surveillance post-marché des dispositifs médicaux
• L'opportunité de développer une expertise sur les marchés internationaux et européens
• Un environnement de travail stimulant et bienveillant

jid4e2fa8ca jit0834a jiy25a jid4e2fa8cafr jit0834afr