Quality Systems Expert

Dans le cadre du développement de ses activités, notre clien
Quality Systems Expert
Dans le cadre du développement de ses activités, notre client, une société biopharmaceutique internationale en forte croissance basée dans le canton de vaud recherche un(e) QA Systems Expert afin de rejoindre son équipe Assurance Qualité sur un site de production biotechnologique en pleine croissance.
Quality Systems Expert
DESCRIPTION DU POSTE
Rattaché(e) à l’équipe Assurance Qualité, vous contribuerez au maintien et à l’amélioration des systèmes qualité du site conformément aux exigences GMP/cGMP ainsi qu’aux réglementations suisses, européennes et FDA.
Vous interviendrez sur différents processus qualité liés notamment à la gestion documentaire, aux systèmes électroniques qualité (eDMS/eQMS), aux formations GMP, aux déviations, CAPA et change controls.
Le poste offre une forte transversalité avec les équipes Production, QC, Engineering et Global Quality.
RESPONSABILITÉS
Systèmes Qualité & Documentation
Agir en tant qu’administrateur et SME des systèmes eDMS et eQMS
Assurer le support des processus liés à la documentation, aux formations, aux déviations et aux change controls
Gérer les processus de contrôle documentaire et les copies contrôlées GMP
Participer à l’archivage physique et électronique des documents qualité
Maintenir les matrices de formation et assurer l’attribution des trainings dans les systèmes qualité
Participer à la mise à jour et à l’amélioration continue des processus qualité
Formation & Support Utilisateurs
Former les utilisateurs aux systèmes qualité et aux bonnes pratiques documentaires GMP
Supporter les équipes dans l’utilisation quotidienne des systèmes qualité
Participer à l’intégration et au parcours de formation des nouveaux collaborateurs
Compliance & Amélioration Continue
Participer au suivi des KPIs qualité et à la préparation des dashboards
Contribuer aux investigations qualité, CAPA et change controls
Participer aux audits internes ainsi qu’à la préparation des inspections réglementaires
Assurer un haut niveau de conformité et d’état de préparation permanent du site vis-à-vis des inspections
PROFIL RECHERCHÉ
Bachelor ou Master dans un domaine scientifique (pharmacie, chimie, biologie, biotechnologies ou équivalent)
Minimum 2 ans d’expérience en environnement GMP pharmaceutique ou biotechnologique
Expérience des systèmes qualité électroniques (eDMS/eQMS)
Bonne compréhension des exigences GMP et des processus qualité
Une expérience sur Veeva constitue un atout
Français et anglais courants
Esprit d’équipe, rigueur et orientation solutions
Capacité à évoluer dans un environnement dynamique et exigeant jid20f24a7afr jit0520afr jpiy26afr