Senior Spécialiste QA Small Molecules

Pour le compte d’un de nos clients, une entreprise pharmaceu
Senior Spécialiste QA Small Molecules
Pour le compte d’un de nos clients, une entreprise pharmaceutique internationale en forte croissance basée dans le canton de Vaud, nous recherchons un(e) Senior Spécialiste Assurance Qualité – Small Molecules.
Mission temporaire jusqu’à fin d’année, avec possibilité de prolongation.
Votre rôle
Vous êtes responsable de la supervision qualité des activités de fabrication et de contrôle réalisées chez des sous-traitants (CMOs) pour un portefeuille de produits (matières premières, substance active, produit fini).
Vous intervenez en véritable référent QA sur l’ensemble du cycle de vie produit, en garantissant la conformité aux exigences cGMP et aux dossiers réglementaires.
Senior Spécialiste QA Small Molecules
Vos responsabilités
Assurer la supervision qualité des CMOs (compliance, performance, plans d’actions)
Piloter les activités QA sur le cycle de vie produit : développement, validation, transferts, enregistrement, commercialisation
Gérer les événements qualité : déviations, OOS, CAPA, change controls
Participer à la qualification des CMOs et à la gestion des Quality Agreements
Revoir et approuver la documentation qualité (batch records, monographies, données de stabilité)
Contribuer aux décisions de libération des lots
Piloter les APQR et assurer le suivi des indicateurs qualité
Supporter les interactions avec les autorités de santé
Assurer la préparation aux inspections et maintenir un haut niveau de conformité GMP
Contribuer activement à l’amélioration continue (Lean, performance QA)
Votre profil
Formation scientifique (Master ou PhD – pharmacie, chimie, biotechnologie, ingénierie)
Minimum 5–6 ans d’expérience en Assurance Qualité dans l’industrie pharmaceutique
Expertise en Small Molecules (idéalement produits semi-solides)
Expérience confirmée en QA oversight de CMOs
Très bonne maîtrise des cGMP et exigences réglementaires internationales
Expérience en rédaction de documents qualité (APQR, etc.)
Bon niveau en gestion de projets et transferts techniques
Excellentes compétences relationnelles et de communication
Anglais courant indispensable
Disponibilité pour déplacements (jusqu’à 20%) jidc44f483afr jit0519afr jpiy26afr