Spécialiste Conformité R&D

Description

• Agir en tant que représentant principal Qualité et Conformité pour l'équipe R&D des Kits Jetables.
• Assurer l'application des exigences de Contrôle de Conception et du Système de Management de la Qualité tout au long du développement produit et des activités du cycle de vie.
• Fournir des conseils en conformité pour les modifications d'ingénierie, les modifications produit et les activités de maintenance.
• Examiner et soutenir la documentation de Contrôle de Conception, y compris les revues de conception, les dossiers de gestion des risques et les enregistrements de contrôle des modifications.
• Soutenir la planification et l'exécution des activités de Vérification et Validation (V&V).
• Réaliser ou soutenir les évaluations de conformité liées aux changements de produit, de processus, de fournisseur et de documentation.
• Diriger ou participer aux investigations impliquant des écarts, non-conformités, plaintes et CAPA.
• Collaborer étroitement avec les Affaires Réglementaires, la Qualité, la Production et les parties prenantes R&D.
• Promouvoir la préparation aux audits et soutenir les inspections réglementaires lorsque nécessaire.
• Conduire des initiatives d'amélioration continue liées aux processus de Contrôle de Conception, Qualité et Conformité.
• Fournir formation, coaching et conseils aux équipes projets sur les attentes qualité et réglementaires.

Profil

• Diplôme universitaire en Ingénierie, Sciences de la Vie, Génie Biomédical, Management de la Qualité ou domaine connexe.
• 6 ans d'expérience en Assurance Qualité, Assurance Conception, Conformité R&D ou Qualité Développement Produit dans une industrie réglementée.
• Solide expertise en Contrôles de Conception, Gestion des Modifications, Gestion des Risques, Vérification & Validation, et Gestion du Cycle de Vie Produit.
• Bonne compréhension des exigences qualité et réglementaires des dispositifs médicaux et/ou biopharmaceutiques.
• Connaissance des réglementations et normes : ISO 13485, FDA 21 CFR Partie 820, et principes EU MDR.
• Expérience dans les Systèmes de Management de la Qualité soutenant le développement produit et les activités de maintenance.
• Familiarité avec les CAPA, écarts, non-conformités, investigations de plaintes et processus qualité post-commercialisation.
• Expérience de participation aux audits et inspections réglementaires fortement appréciée.
• Excellentes capacités d'analyse, de résolution de problèmes et d'évaluation des risques.
• Capacité à travailler de manière autonome tout en influençant et coordonnant efficacement des équipes transversales.
• Excellentes compétences en communication et gestion des parties prenantes.
• Maîtrise de l'anglais ; le français est un atout important.

Offre d'emploi

• Opportunité de contribuer à des produits innovants soutenant le développement de thérapies qui changent la vie.
• Environnement R&D international dynamique et collaboratif avec une large exposition aux parties prenantes.
• Culture collaborative et travail d'équipe transversal engageant.